Silne zaplecze kliniczne, sprawna organizacja, odpowiedzialna współpraca

Państwowy Instytut Medyczny MSWiA to miejsce, w którym badania kliniczne prowadzone są w oparciu o doświadczenie zespołów medycznych, rozwiniętą infrastrukturę szpitalną oraz uporządkowane wsparcie administracyjne. Sponsorzy otrzymują dostęp do środowiska, które łączy praktykę kliniczną z zapleczem organizacyjnym potrzebnym do bezpiecznej i skutecznej realizacji projektów badawczych.

Wspieramy prowadzenie badań komercyjnych na różnych etapach zaawansowania - od pierwszej analizy możliwości realizacji projektu po zamknięcie badania i zabezpieczenie dokumentacji. Dbamy o to, aby współpraca była przewidywalna, dobrze skoordynowana i oparta na jasnych zasadach.

Dla Sponsora oznacza to nie tylko dostęp do pacjentów, specjalistów i infrastruktury Instytutu, ale także wsparcie zespołu, który zna wymagania badań klinicznych i potrafi przełożyć je na praktyczne działania w warunkach szpitalnych.

Ośrodek przygotowany do wymagających projektów

PIM MSWiA dysponuje zapleczem pozwalającym prowadzić badania wymagające dobrej koordynacji, nadzoru i współpracy wielu komórek organizacyjnych. Potencjał Instytutu obejmuje zarówno doświadczenie kliniczne zespołów, jak i możliwości diagnostyczne, terapeutyczne oraz organizacyjne.

Ważną rolę w obsłudze badań pełni Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, które wspiera Sponsorów, badaczy i zespoły zaangażowane w realizację projektów. Dzięki temu formalności, komunikacja, rozliczenia i dokumentacja są prowadzone w sposób uporządkowany.

Takie rozwiązanie pozwala skrócić ścieżkę komunikacji, ograniczyć ryzyko organizacyjnych opóźnień i zapewnić większą przejrzystość działań po stronie ośrodka.

Od pomysłu do realizacji badania

Każde badanie rozpoczynamy od poznania założeń projektu. Analizujemy protokół, wymagania Sponsora, potrzeby logistyczne, potencjał rekrutacyjny oraz zasoby niezbędne do przeprowadzenia procedur zgodnie z planem badania.

Na tej podstawie przygotowywana jest ocena możliwości realizacji projektu w Instytucie. Uwzględniamy dostępność pacjentów, zaangażowanie zespołów, wymagania dotyczące produktu badanego, dokumentacji, infrastruktury oraz harmonogramu.

Po pozytywnej ocenie przechodzimy do kolejnych etapów: przygotowania dokumentacji, ustaleń formalnych, negocjacji umowy i uruchomienia badania. Sponsor otrzymuje jasną informację, jakie działania są wymagane i kto odpowiada za ich realizację.

PIM MSWiA zapewnia wsparcie organizacyjne, administracyjne i operacyjne potrzebne do sprawnego prowadzenia badania klinicznego. Obejmuje ono zarówno etap przygotowania projektu, jak i bieżącą obsługę po jego uruchomieniu.

W ramach współpracy zapewniamy między innymi:

• analizę możliwości realizacji badania w Instytucie,
• koordynację obiegu dokumentów,
• przygotowanie i obsługę umów,
• wsparcie w negocjacjach budżetowych,
• prowadzenie rozliczeń,
• wsparcie prawne i regulacyjne,
• współpracę z badaczami i zespołami klinicznymi,
• nadzór nad jakością realizowanych procesów,
• wsparcie w zakresie bezpieczeństwa uczestników,
• organizację obsługi produktu badanego,
• współpracę z apteką szpitalną,
• wsparcie administracyjne dla zespołu badawczego,
• obsługę procesu zamknięcia badania i archiwizacji dokumentacji.

Naszym zadaniem jest uporządkowanie procesu po stronie ośrodka, tak aby Sponsor mógł prowadzić projekt w oparciu o jasne zasady, stały kontakt i przewidywalny przebieg współpracy.

Bezpieczeństwo uczestników i jakość danych

W badaniach klinicznych jakość nie jest dodatkiem do procesu - jest jego podstawą. Dlatego szczególną wagę przykładamy do zgodności działań z protokołem, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz obowiązującymi przepisami.

Bezpieczeństwo uczestników pozostaje jednym z kluczowych elementów każdego projektu. Zespoły zaangażowane w badanie działają zgodnie z procedurami, a przebieg badania podlega bieżącemu nadzorowi i dokumentowaniu.

Równie ważna jest wiarygodność danych. Dobrze zorganizowana współpraca między Sponsorem, badaczem, personelem pomocniczym, apteką i administracją pozwala ograniczać ryzyka oraz utrzymywać właściwy standard prowadzenia dokumentacji.

Potencjał kliniczny Instytutu

PIM MSWiA oferuje Sponsorom dostęp do szerokiego zaplecza klinicznego i badawczego. Instytut dysponuje zespołami specjalistów, bazą pacjentów oraz infrastrukturą umożliwiającą realizację projektów wymagających zaangażowania wielu obszarów medycyny.

Istotnym elementem potencjału Instytutu jest Ośrodek Faz Wczesnych, który zwiększa możliwości prowadzenia projektów wymagających szczególnego nadzoru, precyzyjnej organizacji i odpowiedniego zaplecza klinicznego.

Dzięki połączeniu doświadczenia personelu, zaplecza szpitalnego i dedykowanego wsparcia administracyjnego PIM MSWiA może być partnerem dla Sponsorów poszukujących ośrodka zdolnego do realizacji badań w sposób bezpieczny, sprawny i zgodny z wysokimi standardami.

Jak wygląda współpraca

Współpraca przebiega według uporządkowanej ścieżki, która pozwala przejść od pierwszego kontaktu do realizacji badania bez zbędnej niepewności.

Najważniejsze etapy to:

1. zgłoszenie badania przez Sponsora,
2. wstępna analiza założeń projektu,
3. ocena możliwości realizacji badania w PIM MSWiA,
4. przygotowanie dokumentacji i ustalenia formalne,
5. negocjacje budżetu oraz warunków umowy,
6. podpisanie umowy,
7. uruchomienie badania,
8. prowadzenie rekrutacji, procedur i raportowania,
9. zamknięcie badania,
10. archiwizacja dokumentacji.

Taki model współpracy ułatwia planowanie, porządkuje odpowiedzialności i pozwala Sponsorowi zachować kontrolę nad kolejnymi etapami projektu.

Rola Sponsora

Po stronie Sponsora pozostają obowiązki wynikające z przepisów, protokołu badania oraz zawartej umowy. Dotyczą one przede wszystkim przygotowania merytorycznego badania, finansowania projektu i zapewnienia niezbędnych materiałów.

Sponsor odpowiada w szczególności za:

• finansowanie badania,
• dostarczenie protokołu i wymaganej dokumentacji,
• zapewnienie produktu badanego,
• współpracę w zakresie monitorowania i audytów,
• przekazywanie informacji niezbędnych do prawidłowej realizacji badania,
• uiszczenie wymaganych opłat, w tym związanych z Funduszem Kompensacyjnym Badań Klinicznych.

Jasne określenie obowiązków Sponsora i ośrodka pozwala sprawnie prowadzić badanie oraz ograniczać ryzyko opóźnień formalnych i organizacyjnych.

Rozpocznij rozmowę o badaniu

Sponsorów zainteresowanych realizacją badania klinicznego w PIM MSWiA zachęcamy do przekazania podstawowych informacji o planowanym projekcie za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego.

Po otrzymaniu zgłoszenia kontaktujemy się w celu omówienia założeń badania, oczekiwań Sponsora, zakresu współpracy oraz możliwości organizacyjnych Instytutu.

Kolejnym krokiem jest przygotowanie oceny wykonalności, która pozwala określić, czy badanie może zostać przeprowadzone w PIM MSWiA oraz jakie warunki są potrzebne do jego uruchomienia.

Dobrze przygotowany pierwszy etap współpracy pozwala szybciej przejść do decyzji, sprawniej zaplanować harmonogram i uporządkować działania potrzebne do rozpoczęcia badania.

What do we offer researchers?

The Center supports researchers in preparing documentation, ethics committee submissions, study coordination, data management, and monitoring.

Research infrastructure

Researchers can use diagnostic facilities, laboratory resources, coordinator support, and the patient base of a multiprofile hospital.

Training and development

The portal may publish information about GCP training, methodology workshops, and scientific development opportunities.